為什么FDA注冊需要申請鄧白氏DUNS編碼?
DUNS(Data Universal Numbering System)由鄧白氏集團創建,是一個獨一無二的9位數字全球編碼系統,是一種擁有國際認可的9位數字企業身份標識,受到FDA、歐盟及海外政府認可。
美國境外企業在FDA注冊時,DUNS是FDA要求必須提供的企業信息之一。有了DUNS編碼,FDA能夠知道美國境外企業的具體位置或進行合法的身份識別,比如醫療器械類、食品類注冊、藥品類注冊、煙草類注冊,FDA均需要提供DUNS編號。 根據《美國聯邦法規》(Code of Federal Regulations)21 CFR 1.232,從2020年10月1號開始,所有美國國內和海外的工廠,在登記和更新時必須提供工廠代碼(UFI)。
申請鄧白氏主要路徑
鄧白氏申請涉及兩個公司,一個是鄧白氏公司(Dun andBradstreet ——D&B),另一個是鄧白氏在中國的公司——華夏鄧白氏。申請鄧白氏碼有兩個路徑:
鄧白氏官方獲取方式:
(1) 華夏鄧白氏申請SGS或TUV實地審核;編碼檔案信息完整;
流程:簽約后一周內預約現場審核;下單后3-5個工作日生成編碼;現場審核后15個工作日出具權威報告并上傳全球數據庫;
(2)通過合作渠道成立特定項目申請:按特殊項目同意操作及收費;專業現場審核,編碼信息完整;申請流程與正常項目一致;