歐盟化學品管理新法規(guī)(REACH)及其對我影響
內容提要
REACH法規(guī)是歐盟基于多年管理經驗，為保護人類健康和環(huán)境安全所制訂的一部迄今為止對化學品最為嚴格的管理體系。該體系將歐盟市場上約3萬種化工產品和其下游的紡織、輕工、制藥及眾多行業(yè)的產品納入歐盟統(tǒng)一的監(jiān)管體系，對化學品的整個生命周期實行安全管理，并將原來由政府主管機構承擔的化學品安全使用的責任轉由企業(yè)承擔。現(xiàn)將REACH法規(guī)的重點內容作簡單介紹，并就我國企業(yè)應采取的措施提出建議，希望對國內企業(yè)有所幫助。
歐盟議會和歐盟理事會分別于
REACH的全稱是化學品注冊、評估、許可和限制的英文縮寫（Registation，Evaluation，Authorisation and Restriction of Chemicals）。這是一部保證化學品安全進入歐盟市場并得以安全使用的法規(guī)，旨在保護人類健康和環(huán)境安全，保持和提高歐盟化學工業(yè)的競爭優(yōu)勢地位，改善企業(yè)的創(chuàng)新能力，實現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展的目標。
REACH法規(guī)是歐盟基于多年管理經驗，為保護人類健康和環(huán)境安全所制訂的一部至今為止對化學品最為嚴格的管理體系。該體系將歐盟市場上約3萬種化工產品及其下游的紡織、輕工、制藥及眾多行業(yè)的產品納入歐盟統(tǒng)一的監(jiān)管體系，對化學品的整個生命周期實行安全管理，并將原來由政府主管機構承擔的收集、整理、公布化學品安全使用的責任轉由企業(yè)承擔。這也是為什么REACH引起社會廣泛關注的原因。德國的相關行業(yè)和協(xié)會都對REACH做了大量介紹。本文參照這些資料將REACH法規(guī)的重點內容作簡單介紹，并就我國企業(yè)應采取的措施提出建議，希望對國內企業(yè)有所幫助。
第一部分 REACH法規(guī)簡介
一、什么是REACH?
REACH就是通過注冊、評估、許可和限制等措施對歐盟市場
化學品的安全使用實行監(jiān)督管理。
(一)REACH的適用范圍
REACH適用所有在歐盟境內生產或進口的重量超過1噸/年的化學物質、配制品和產品所含的化學物質（非配制品和產品本身）。REACH所說的物質是指純粹的化學品，包括元素和穩(wěn)定的化合物和穩(wěn)定的添加劑，比如金屬和天然材料。配制品是指幾種物質進行有目的的混合的產品，比如顏料和油漆。產品是指有一定的形狀，有固定的用途，如計算機、汽車和紡織品。所以，REACH涉及的范圍遠遠超出化工行業(yè)及相關行業(yè)的范疇。
目前在市場上大約流通10萬種化學品，其中約有3萬種年銷售量超過1噸。
(二)注冊、評估、許可、限制
這是REACH法規(guī)的主要內容。注冊是指凡在歐盟境內生產或進口的化學物質、配制品和產品中所含化學物質超過1噸/年的都必須向歐盟化學品局提出申請，提交相應資料，進行注冊，否則不允許生產或者進口。評估由管理機構進行。歐盟化學品局和各成員國相關機構審查注冊資料的完整性，審查申請者提出試驗建議的合理性及化學物質對人類健康和環(huán)境的危害。許可是指對于存在嚴重危險的和將出現(xiàn)嚴重危險的物質實行許可管理，只有許可申請獲得批準的物質方能進入市場。限制或者禁止，對于特別危險的物質禁止或者只允許在限定的條件進行生產、進口、銷售和使用。
(三)REACH同現(xiàn)行法律的不同
REACH是在歐盟多年對化學品的管理經驗和現(xiàn)行法律的基礎上，結合當前實際情況所制定的一個法規(guī)。REACH法規(guī)代替了歐盟現(xiàn)有的40個法規(guī)，同現(xiàn)行的管理理念和規(guī)定有幾點重大不同：
1．將對化學物質安全數(shù)據(jù)的收集、確認和對其風險判斷的責任從政府轉由企業(yè)承擔；
2．對化學品從生產到銷毀實行全過程監(jiān)控管理；
3．實現(xiàn)貫穿整個供貨鏈的信息交流，REACH要求供貨鏈上所有參與者都有相互交流信息的義務，不僅是供貨商向用戶提供信息，用戶同樣有義務向供貨商提供信息。以加強產品在整個運行中的透明度。
二、REACH規(guī)定的責任方
歐盟境內所有從事化學品的生產商、進口商、下游用戶及貿易商都應履行REACH規(guī)定的義務。
(一)生產商和進口商的義務
生產商和進口商是指在歐盟境內生產和進口化學品的自然人和法人。生產商和進口商負責收集相關化學品特性的數(shù)據(jù)，評估風險，提出減少和控制風險措施建議，考慮下游用戶提出的新的用途及該用途的安全操作，關注其產品在整個供貨鏈的安全。
生產商和進口商的具體義務為：
l 預注冊，注冊，包括隨時更新變化的注冊內容；
l 向下游用戶提供信息資料；
l 必要時還應提出許可申請，遵守限制規(guī)定。
(二)下游用戶的義務
下游用戶是指位于歐盟境內、除了生產商和進口商以外的以化學品從事工業(yè)或商業(yè)活動的自然人和法人。貿易商和消費者不算下游用戶。
下游用戶應檢查上游供貨商提供的安全數(shù)據(jù)報告是否同自己使用方式和安全措施一致；如資料中的措施不夠，應向上游供貨商反饋；遵守報告中所推薦的風險管理措施；
必要時，下游用戶還應向上游供貨商反饋注冊資料未包括的用途；如果提出的用途涉及商業(yè)秘密，或不被上游供貨商認可，應該自己提出物質安全報告并提供給歐洲化學品局，必要時提出許可申請。
(三)貿易商的義務
貿易商是指在歐盟境內存儲、銷售或者贈送化學品或配制品的自然人和法人，但不是下游用戶。貿易商有義務向其上游供貨商和下游用戶傳遞信息資料。
REACH規(guī)定，供貨鏈所有參與者對資料的保留期限為十年。
三、注冊
REACH的重要原則是，沒有數(shù)據(jù)，沒有市場。注冊是REACH這部新法規(guī)的主要內容。
(一)注冊對象：根據(jù)REACH第6條規(guī)定，所有在歐盟生產或進入歐盟市場數(shù)量≥Ý1噸/年的化學物質和配制品中的化學物質。
關于產品中所含化學物質的注冊另有規(guī)定。
(二)注冊責任人：歐盟境內的生產商、進口商；歐盟境外生產商委托的歐盟境內代理。
(三)注冊資料：申請人提供的基本注冊資料包括：申請人姓名和聯(lián)系方式、物質名稱、數(shù)量、生產及使用資料、物質等級及特性、安全使用指導、情況說明、研究資料匯總、質量安全數(shù)據(jù)以及保密要求(詳見REACH附件VI)。
涉及的數(shù)量不同，REACH要求提供的資料深度也不相同，具體要求如下：
數(shù)量 REACH要求的資料內容
≥Ý1噸/年 見REACH附件VII
≥Ý10噸/年 見REACH附件VII+VIII
≥Ý100噸/年 見REACH附件VII+VIII+IX
≥Ý1000噸/年 見REACH附件VII+VIII+IX+X
對于生產/進口（包括配制品中的化學物質）超過10噸/年的化學品，申請者還應該對該物質從生產到銷毀的全過程進行安全評估（CSA）,并提交一份物質安全報告(CSR)。報告中應說明物質可能的危險特性，告知對人類健康的危害，物理化學的風險、對環(huán)境的危害以及是否屬于PBT或vPvT物質以其危害。報告還應該包括一份該物質的所有用途清單。
(四)過渡期管理（第23條）
REACH對現(xiàn)在市場流通的化學品（準確解釋詳見第3條）實行過渡期管理，這些化學品的注冊可以在過渡期內完成。具體規(guī)定如下：
1．≥Ý1000噸大額化學品，或≥Ý1噸的CMR類物質，或≥Ý100噸的危害環(huán)境的R50/53類物質，其過渡期至
2．≥Ý100噸/年的化學品過渡期至
3．≥Ý1噸/年的化學品過渡期至
(五)預注冊規(guī)定（第28條）
享有過渡期的化學品，只要年產量或進口量超過1噸，其潛在的注冊人應在
沒有預注冊的化學品不享有過渡期待遇。新的化學品沒有過渡期。
歐洲化學品局將于
(六)對產品中所含化學物質的注冊和登記規(guī)定（第7 條）
產品中所含化學物質，如果在正常的、可預見的使用條件下可以釋放，且每個制造商/進口商所涉及的產品的化學物質含量超過1噸/年，也需在歐洲化學品局注冊。但如果該化學物質的此種用途已被注冊，則不再需要注冊。（注：如果產品中所含化學物質在正常使用條件下不產生釋放，不論數(shù)量多少，均不需要注冊，不受REACH管轄。）
REACH對產品所含化學物質還規(guī)定了登記的要求。如全部滿足下列三個條件，制造商/進口商還應向歐洲化學品局進行登記：
1．涉及CMR、PBT、vPvB化學物質和目前已被科學證明對人類健康和環(huán)境產生嚴重后果的化學物質；
2．產品所含化學物質重量超過1噸/年；
3．所含化學物質占產品重量比例大于0.1%。
如果產品中所含化學物質的用途已經注冊，或者制造商/進口商可以排除該物質在正常使用中同人和環(huán)境的接觸，則不需辦理登記。
登記時應提供的資料包括：生產商/進口商資料、注冊號、化學物質的名稱、等級劃分、簡單的使用描述、數(shù)量。
歐盟相關部門將在
這里說的超過1噸重量和0.1%比重，是指一個生產商/進口商所有產品的同一種化學物質的重量和比例。
(七)例外
REACH規(guī)定了一系列不需注冊的例外：
l 聚合物（第2和第6條）
l 植物防護劑（第15條）
l 某些產品中的物質（第7.1條）
l 附件IV和V列出的物質
l 用于產品和工藝開發(fā)的物質五年中不需注冊（第9條）
l 醫(yī)藥和食品添加劑使用的物質
l 放射性物質、海關監(jiān)管的出口物質、非孤立的中間產品以及垃圾（第2條）
l 重復進口的化學品
(八)注冊程序
注冊申請人將準備好的注冊文件連同注冊費用遞交給歐洲化學品局。該機構對文件的完整性進行審核，必要時將要求注冊申請人提供補充資料。化學品局對已在市場流通的化學品的注冊資料審核時間為三個月。如果注冊文件完整，申請人會得到一個注冊號。
(九)歐盟境外生產商應如何注冊
歐盟境外的生產化學物質、制造配制品和制造產品的法人或自然人，如果要向歐盟出口，可以同歐盟的法人或自然人簽署獨家代理協(xié)議。該代理人將承擔REACH項下的進口商的責任和義務，歐盟境外的委托人應將代理人視為供貨鏈的組成部分，REACH將這種進口商視為下游用戶。（第8條）
四、評估
評估主要由歐洲化學品局及各成員國相關機構負責，評估包括兩個內容，一是對注冊資料的審核，二是對化學物質的審核。
資料審核：歐洲化學品局負責審核所有注冊資料中提出的試驗建議，特別是涉及CMR、PBT、vPvB和特別具有危害的物質的注冊，以及數(shù)量超過100噸/年的危險物質的注冊。（第40條）
歐洲化學品局還對注冊資料是否符合REACH要求進行審核。如果資料不完全，化學品局應在審核開始后12個月內對申請者提出補充資料的要求。
化學物質評估：歐洲化學局根據(jù)化學品的風險程度、現(xiàn)有資料的深度和注冊的數(shù)量提出化學物質評估的三年計劃書。歐盟成員國各相關機構從中選出本國評估的物質。化學品局負責協(xié)調各國的評估選擇。各國相關機構應在評估開始后12個月內向注冊申請人提出補充資料的要求，并應在補充資料提交后12個月內完成評估。相關機構將根據(jù)評估結果決定是否采取限制措施或者頒發(fā)許可。
五、限制（第66條）
如果某種化學物質的生產、銷售和使用會對人類健康和環(huán)境造成不可接受的風險，就會對其頒布生產限制、銷售限制和使用限制。
決定采取限制措施的過程是：
歐委會要求歐洲化學品局提出采取限制的資料，成員國隨時可以提出此類資料；化學品局在網上公布準備提出資料的化學品清單，并在12個月內提出解決措施；風險評估委員會對資料進行評估；化學品局在網上公布通過的資料，征求相關利益方的意見；風險評估委員會在公布后九個月提出處理意見；社會經濟分析委員會提出初步意見，并立即上網公布，60日天內征求意見；社會經濟分析委員會提出意見；上網公布兩個委員會的意見。
REACH附件XVII中列明了需要限制的化學品清單。
成員國各自的限制措施可執(zhí)行至
六、許可
對于致癌物質、改變遺傳、或者影響繁殖的物質(CMR)、不能自然分解、并在生命體中積累、導致慢性中毒的物質（PBT）和特別持久、特別生物積累的物質（vPvB），以及對人類健康和環(huán)境已經證明有嚴重后果的化學物質，不論其數(shù)量多少，均需要獲得許可才能進入市場。
為獲得許可，生產商和進口商應該向歐洲化學品局提出許可申請，并證明所申請的使用方法所產生的風險是可控制的，或者沒有替代產品或技術，并且該用途的社會效益和經濟效益大于風險。歐委會將據(jù)此決定頒發(fā)許可。如果許可申請中包括了這種用途，其下游用戶可以引用這個許可，并向歐洲化學品局備案。如果沒有包括這種用途，該使用者應自己提出許可申請。歐洲化學品局將在其網頁公布許可所包含的用途清單。
REACH附件XIV規(guī)定了需要獲取許可的化學品清單。
許可制度從
但被隔絕的中間產品（第2條）和第55條規(guī)定的用于科研、植物防護、燃料、化妝品、食品相關材料以及混合品中含量小于0.1%的化學品可以不辦理許可。
七、信息的公開和共享
為避免動物試驗和重復試驗，REACH強調信息公開和信息共享的原則。在有效保護注冊人經濟利益的情況下，歐洲化學品管理局將在其網站公布有關化學品名稱、等級目錄、物理化學數(shù)據(jù)、毒理試驗結果以及安全使用等信息，供查詢。對于注冊資料中已經公開12年以上的研究資料可以被其他注冊申請人共享。（第25條）
所有進行預注冊的生產商/進口商應參加“化學物質信息交流專業(yè)論壇”（簡稱SIEF）。通過對現(xiàn)有資料的交流，確定補充試驗的題目及實施辦法，避免重復試驗，減少費用，最終方便辦理注冊手續(xù)。（第30條）
歐洲化學品局將建立一個歐盟中心數(shù)據(jù)庫（IUCLID），集中所有注冊資料，供歐盟國家、生產商、進口商、貿易商和下游用戶注冊使用。（第111條）
八、費用
申請人在提出注冊和許可申請的同時應向歐洲化學品局交納費用。具體收費標準和辦法尚待制定。
目前可以確定的是，如果提供的注冊資料完整，可以免交1-10噸的注冊費用。預注冊不需要交費。
為給大家一個收費標準的概念，德國工商總會預測了一個收費標準如下，可用作參考：
歐洲化學品局收費標準
|
注冊費用 | |||||
|
重量 |
基本收費 |
聯(lián)合注冊/每個成員 |
中小企業(yè) |
中小企業(yè)聯(lián)合注冊/每個成員 | |
|
≥Ý1－10噸 |
1200 |
804 |
900 |
504 | |
|
≥Ý10－100噸 |
3257 |
2182 |
2443 |
1368 | |
|
≥Ý100－1000噸 |
8842 |
5924 |
6631 |
3714 | |
|
≥Ý1000噸 |
24000 |
16080 |
18000 |
10080 | |
|
許可費用 |
備注 | ||||
|
58000 |
統(tǒng)一收費標準 | ||||
|
科研用途的申請（第9條） |
| ||||
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500（第一次申請） 250（延期申請） |
統(tǒng)一收費標準 | ||||
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申訴費用 |
| ||||
|
1500 |
統(tǒng)一收費標準 | ||||
第二部分 REACH對我國的影響
從長遠看，REACH的實施對我國化學工業(yè)和相關產業(yè)的發(fā)展具有一定的積極作用。REACH將化學品從生產到銷毀的整個生命周期都納入了歐盟統(tǒng)一的監(jiān)管系統(tǒng)，為保障人類健康和環(huán)境安全提出了嚴格的要求和標準。這就使得我國企業(yè)必須不斷提高產品質量和檔次，完善生產工藝，加強科學研究和提高管理水平，最終實現(xiàn)我國化工行業(yè)以及相關行業(yè)產品達到國際水平，為保證人類健康和環(huán)境安全作出貢獻。
目前我國同歐盟雙邊貿易額超過2000億歐元，僅化工品貿易就達190億美元，涉及我國三萬多家企業(yè)和500萬從業(yè)人口。我國的化工和相關產業(yè)同REACH的要求以及同歐盟產業(yè)在科研、生產和使用方面相比還有很大差距。REACH的實施必將對我國相關產業(yè)的進出口產生巨大影響。我國生產的化學品中危險化學品量大面廣，種類繁多，農藥制劑中高毒農藥比重大。REACH的實施首先將影響我對歐盟化學品的出口，這主要是我企業(yè)不能提供合格的注冊資料，或者不能證明產品的安全使用，特別是限制了許多中小企業(yè)出口；其次，為了滿足REACH注冊、評估和許可的要求，企業(yè)必然增加出口成本，降低企業(yè)競爭力；第三，企業(yè)從歐盟的進口價格也會因為REACH有所提高，從而加重企業(yè)負擔；第四，提高了我企業(yè)走出去，在歐盟投資發(fā)展的門檻；第五，存在著高污染高風險產品生產向我國轉移的風險。
REACH無疑是目前歐盟為了人類健康和環(huán)境安全所制定的一部最有抱負的法規(guī)。它要求生產企業(yè)對所生產化學物質的整個生命周期的安全負責，這不僅對中國企業(yè)，對歐盟企業(yè)也是一個極大的挑戰(zhàn)。同時又提供了一個極好的機遇。如果我們的企業(yè)以國際先進水平為目標，加速企業(yè)產業(yè)結構調整，提高產品質量和檔次，實行科學管理，盡快縮短同國際的差距，我國的化工企業(yè)就會擺脫高污染、高風險的現(xiàn)狀，出現(xiàn)一大批具有國際水平的公司。
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